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邁向國(guó)際化新征程 ｜舒普思達(dá)首次接受巴西官方GMP體系審查小組現(xiàn)場(chǎng)檢查

發(fā)布時(shí)間：

2023-07-14

來(lái)源：

2023年7月11-14日巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督管理局注冊(cè)GMP體系審查小組蒞臨舒普思達(dá)進(jìn)行了GMP認(rèn)證，受到東道主南京舒普思達(dá)總經(jīng)理唐雪峰等一眾高層的熱情接待。

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巴西ANVISA代表南美洲地區(qū)食品藥品管理的最高水平，其嚴(yán)格程度與歐盟的EDQM和美國(guó)的FDA相當(dāng)，本次檢查是我司首次接受巴西官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

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會(huì)議伊始，注冊(cè)GMP體系審查小組介紹了ANVISA體系、組織架構(gòu)、以及本次檢查小組人員組成，審查產(chǎn)品范圍：呼吸機(jī)、麻醉系統(tǒng)、無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)、制氧機(jī)、持續(xù)正壓通氣系統(tǒng)。

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在為期四天的檢查中，ANVISA檢查官對(duì)公司的研發(fā)中心的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)流程、質(zhì)量管理體系、物控系統(tǒng)、生產(chǎn)車(chē)間及庫(kù)房等進(jìn)行了全面、專(zhuān)業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z查，末次會(huì)議上檢查官對(duì)公司整體運(yùn)營(yíng)水平給予了充分的肯定。

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此次GMP體系審查小組的檢查，為我們后續(xù)ANVISA認(rèn)證邁出了成功的第一步，公司也將以此次審核為契機(jī)，不斷提高質(zhì)量管理水平，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高舒普思達(dá)國(guó)際知名度，為進(jìn)入巴西及南美市場(chǎng)提供有力的保障。

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